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2019年考生必看!這10個表格幫你把法規考點都梳理出來了!

2019-10-09 08:41 醫學教育網
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最近很多考生都留言想要關于國家各個部門及其職能的總結,以及關于相關證件/文件的有效期總結。今天醫學教育網就來給大家整理了一下考點,把又長又難記的內容匯總成表格的形式,希望大家可以跟著重點做好筆記。

2019年考生必看!這10個表格幫你把法規考點都梳理出來了!

各個部門及其職能的總結

國家藥品監督管理部門

1.組織負責擬定考試大綱和考試科目,建立試題庫、組織命審題工作、提出考試合格標準建議。

2.全國藥品注冊工作

3.負責基本藥物的評價性抽驗

4.組織實施藥品分類管理的牽頭部門

5.公布非處方藥目錄、非處方藥遴選、組織進行處方藥和非處方藥的轉換評價

6.主管全國藥品不良反應報告、監測工作

7.進口藥材審批

8.負責全國麻醉藥品、精神藥品的監督工作,會同農業部門實施麻醉藥品藥用原植物的監督管理

9.負責全國疫苗的質量及流通的監督管理工作

10.藥品說明書和標簽的核準

11.第一類進口醫療器械的備案,第二類、第三類進口醫療器械的注冊,第三類境內醫療器械的注冊

12.保健食品的注冊與備案、特殊醫學用途配方食品的注冊、嬰幼兒配方食品的產品配方的注冊

省級藥品監督管理部門

1.執業藥師注冊機構

2.負責基本藥物的監督性抽驗工作:每年組織常規檢查不得少于2次,至少對轄區內的基本藥物生產企業生產的基本藥物進行1次抽驗

3.生產企業的審批和生產許可證的審批、生產許可證的變更、換發、注銷、核發GMP認證書

4.負責藥品的委托生產的審批和監督管理、審批《藥品委托生產批件》

5.負責藥品召回的監督管理工作

6.批發企業經營許可證的審批

7.批發企業GSP認證

8.《互聯網藥品信息服務資格證書》網站主辦單位所在地省級藥品監督管理部門

9.批準核發,省級衛生部門審核同意的《醫療機構制劑許可證》,換發、變更、繳銷

10.醫療機構“中藥”制劑的委托配制,委托方所在地省藥監備案

11.僅用傳統工藝配制的中藥制劑,不需制劑批準文號,向醫療機構所在地省藥監備案

12.主管本行政區域內的藥品不良反應報告、監測工作

13.負責本行政區域內麻醉藥品、精神藥品的監督管理工作。

14.《購用證明》的審批

15.《進口準許證》《出口準許證》的申請核發部門

16.藥品廣告的審查

17.第二類境內醫療器械的注冊

市級藥品監督管理部門

1.零售企業GSP認證(設區的市級)

2.主管本行政區域內的藥品不良反應報告、監測工作

3.《運輸證明》《郵寄證明》的審批核發

4.第一類境內醫療器械的備案

5.第二類醫療器械經營的備案

第三類醫療器械經營的許可

縣級藥品監督管理部門

1.(縣級以上:設區的市級或縣級)零售企業經營許可證的審批

2.主管本行政區域內的藥品不良反應報告、監測工作

省級衛生行政部門

1.審核同意《醫療機構制劑許可證》

2.建立本行政區域的細菌耐藥監測網、抗菌藥物臨床應用監測網

相關文件的有效期總結

 

有效期

/期限

證件/文件名稱

審批部門

其他:要求

五年

《執業藥師注冊證》

省級藥監部門

期滿前30天

藥品批準文號

國家藥監部門

期滿前6個月

《進口藥品注冊證》

國家藥監部門

《醫藥產品注冊證》

國家藥監部門

《藥品生產許可證》

省級藥監部門

《藥品生產質量管理規范》(GMP)認證證書

國家/省級藥監部門

《藥品經營許可證》

省級/縣以上藥監部門

《互聯網藥品信息服務資格證書》

省級藥監部門

《醫療機構制劑許可證》

省級衛生行政部門審核

省級藥監部門發證

《醫療器械經營許可證》

市級藥監部門


有效期

/期限

證件/文件名稱

審批部門

其他:要求

五年

麻、一精藥品生產、經營、使用單位

儲存專用賬冊

————

保存期限藥品有效期期滿之日起不少于5年

疫苗銷毀記錄

————

保存 5年以上

保健食品注冊證書

————

————

新藥監測期

————

————

特殊醫學用途配方食品注冊號

國家藥監部門

————

嬰幼兒配方乳粉產品注冊號

————

《化妝品生產許可證》

省級化妝品監督管理

部門

————

藥品批發、零售購銷記錄及憑證

————

至少保存5年

四年

上市許可持有人授權

————

————

特殊用途化妝品的批準文號

國家化妝品監督管理

部門

每四年重新審查一次



有效期

/期限

證件/文件名稱

審批部門

備注

三年

《藥品委托生產批件》

省級藥監部門

期滿前3個月

《麻、一精藥品購用印鑒卡》

市級衛生行政部門

醫療機構制劑批準文號

省級藥監部門

國家基本藥物目錄調整周期

————

原則上不超過3年

自首家品種通過一致性評價后

其他藥品生產企業的相同品種

————

應在3年內完成一致性評價

醫療機構藥品購進、驗收記錄

————

保存期限超過藥品有效期1年,但不得少于3年

醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品處方

————

保存期限3年

醫療機構麻醉藥品和精神藥品消耗量

專用帳冊

————

保存期限3年

一年

醫療機構普通處方、門診處方、急診處方

————

保存期限1年

輔助用藥目錄調整時間間隔

————

原則上不少于1年

《進口藥材批件》

國家藥監部門

一次性有效批件有效期1年

《麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明》

市級藥品監督管理部門

有效期:為 1 年(不跨年度)

《麻醉藥品、精神藥品郵寄證明》

有效期1年,一次有效

《蛋白同化制劑、肽類激素進口準許證》

省級藥品監督管理部門

有效期:1年,“一證一關”

 1次性使用

有效期

/期限

證件/文件名稱

審批部門

備注

兩年

醫療用毒性藥品、第二類精神藥品、蛋白同化制劑肽類激素處方

————

保存期限2年

零售藥店對處方的保存期限

————

處方留存2年以上備查

《進口藥材批件》

國家藥監部門

多次使用批件有效期2年

A型肉毒毒素購銷記錄

————

保存至超過藥品

有效期2年備查

藥品類易制毒化學品

生產、經營、使用單位專用帳冊

————

保存期限應自有效期期滿之日起不少于2年

蛋白同化制劑、肽類激素批發企業

驗收、檢查、保管、銷售及出入庫登記記錄

————

保存至超過藥品有效期2年

疫苗的收貨、驗收、在庫檢查等記錄

————

保存至超過疫苗有效期 2 年

其它

期限

一級保護的中藥品種保護期限

————

有效期為30年、20年、10年

期滿前6個月

二級保護的中藥品種保護期限

————

有效期為7年

期滿前6個月

藥品類易制毒化學品《購用證明》

省級藥監部門

有效期為3個月有效期內

一次使用

《蛋白同化制劑、肽類激素出口準許證》

省級藥監部門

有效期不超過3個月

1 次使用

以上這幾個表格就是今天的內容了,內容重要,一定要收藏記好。在最后醫學教育網小編依然想再提醒一下大家,距離執業藥師考試僅剩20天了,如何在這個時間段記住更多更重要的考點,影響了在這個時間段是否可以快速沖刺提分。所以一定要多總結多整理多問多記,對迷糊,拿不準的題目,馬上咨詢老師解決。

祝各位考生,2019年執業藥師考試加油!

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